化妆品原料分为新原料和已使用的原料。家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
在我境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐防晒着色染发祛斑美白功能的化妆品新原料,经药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向药品监督管理部门备案。药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经批准后实施。
申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料
一注册申请人备案人的名称地址联系方式;
二新原料研制报告;
三新原料的制备工艺稳定性及其质量控制标准等研究资料;
四新原料安全评估资料。
注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性科学性负责。
经注册备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人备案人应当每年向药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
经注册备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
品使用尚在安全监测化妆品新原料的,提交该品的毒理学试验报告。
1.化妆品新原料注册人备案人安全风险监测和评价体系概述
2.化妆品新原料注册人备案人信息更新表
3.化妆品新原料注册备案资料要求
4.化妆品新原料技术要求
5.化妆品新原料研制报告编制要求
6.化妆品新原料质量控制标准编制要求
7.化妆品新原料安全监测年度报告编制要求
8.化妆品新原料安全风险控制报告编制要求
申请注册或进行备案的化妆品新原料,原则上应当提供以下毒理学试验项目资料,可以根据申报注册或进行备案新原料的用途理化特性定量构效关系毒理学资料临床研究人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况,增加或减免相应的毒理学试验项目
1.急性经口或急性经皮毒性试验;
2.皮肤和眼刺激性腐蚀性试验;
3.皮肤变态反应试验;
4.皮肤光毒性试验原料具有紫外线吸收特性需做该项试验;
5.皮肤光变态反应试验原料具有紫外线吸收特性需做该项试验;
6.致突变试验至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验;
7.亚慢性经口或经皮毒性试验如果该原料在化妆品使用经口摄入可能性大时,应当提供亚慢性经口毒性试验;
8.致畸试验;
9.慢性毒性致癌性结合试验;
10.吸入毒性试验原料有可能吸入暴露时须做该项试验;
11.长期人体试用安全试验;
12.根据原料的特性和用途,需提供其他项目的毒理学试验资料。
化妆品新原料注册人备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,由药品监督管理部门责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。
序号1
标准文名称N乙酰神经氨酸
INCI名称英文名称ACETYLNEURAMINIC ACID
备案人武汉科光谷绿色生物技术有限公司
序号2
标准文名称月桂酰丙氨酸
INCI名称英文名称LAUROY1 ALANINE
备案人苏州维美生物科技有限公司
序号3
标准文名称β丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺
INCI名称英文名称βALANYL HYDROXYPROLYLDIAMINOBUTYROYL BENZYLAMIDE
备案日期20210806
序号4
标准文名称雪莲培养物
INCI名称英文名称TISSUE CULTURE OF SAUSSUREA INVOLUCRATA
备案日期20210813
序号5
标准文名称四氟丙烯
INCI名称英文名称TETRAFLUOROPROPENE
使用目的推进剂
备案人霍尼韦尔际公司
备案日期20211202
序号6
标准文名称月桂酰甲基羟乙基磺酸钠
INCI名称英文名称SODIUM LAUROYL METHYL ISETHIONATE
备案人英诺斯派化工北京有限公司
备案日期20211208
序号7
标准文名称鲸蜡基二甘油三三甲基硅氧基硅乙基聚二甲基硅氧烷
INCI名称英文名称CETYL DIGLYCERYL
使用目的乳化剂
备案日期20220117
序号8
标准文名称β烟酰胺单核苷酸
INCI名称英文名称NICOTINAMIDE MONONUCLEOTIDE
备案人余姚莱孚斯本健康科技有限公司
备案日期20220124
序号9
标准文名称聚甲基倍半硅氧烷三甲基硅烷氧基硅酸酯
INCI名称英文名称POLYMETHYLSILSESQUIOXANETRIMETHYLSILOXYSILICATE
备案人格苒特工业公司
备案日期20220125
序号10
标准文名称丙烯酰基二甲基牛磺酸钠VP 交联聚合物
INCI名称英文名称SODIUM ACRYLOYL DIMETHYL TAURINEVP CROSSLINKED POLYMER
备案日期20220216
序号11
标准文名称双鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷
INCI名称英文名称BISCETEARYL AMODIMETHICONE
备案日期20220223
序号12
标准文名称红藜CHENOPODIUM FORMOSANUM提取物
INCI名称英文名称CHENOPODIUM FORMOSANUM EXTRACT
备案日期20220307
序号13
标准文名称水解透明质酸锌
INCI名称英文名称ZINC HYDROLYZED HYALURONATE
备案日期20220420
序号14
标准文名称铁皮石斛原球茎
INCI名称英文名称DENDROBILLM OFFICINALE PROTOCORM
备案日期20220518
序号15
标准文名称寡肽215
INCI名称英文名称OLIGOPEPTIDE215
备案日期20220614
序号16
标准文名称苄基磺酰基D丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐
INCI名称英文名称AMIDINOBENZYL BENZYLSULFONYL DSERYL HOMOPHENYLALANINAMIDE ACETATE
备案人帝斯曼维生素上海有限公司
备案日期20220705
序号17
标准文名称藏猪脂
INCI名称英文名称LARD
使用目的皮肤保护剂赋脂剂润肤剂保湿剂溶剂封闭剂
备案人四川鹿鸣丘高原生态农业科技有限公司
备案日期20220706
序号18
标准文名称水解透明质酸钙
INCI名称英文名称HYDROLYZED CALCIUM HYALURONATE
备案日期20220712
序号19
标准文名称反式1氯3,3,3三氟丙烯
INCI名称英文名称CHLOROTRIFLUOROPROPENE
使用目的溶剂清凉剂
备案人霍尼韦尔贸易上海有限公司
备案日期20220718
序号20
标准文名称聚硅氧烷季铵盐20
INCI名称英文名称SILICONE QUATERNIUM20
备案日期20220720
序号21
标准文名称TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷
INCI名称英文名称TMP LAURYL DIMETHICONE
使用目的乳化稳定剂
备案日期20220802
序号22
标准文名称聚二甲基硅氧烷双异丁基PPG20交联聚合物
INCI名称英文名称DIMETHICONEBISISOBUTYL PPG20 CROSSPOLYMER
使用目的肤感调节剂增稠剂
序号23
标准文名称羟乙基咪唑烷酮
INCI名称英文名称HYDROXYETHYL IMIDAZOLIDINONE
序号24
标准文名称哌啶丙酸
INCI名称英文名称PIPERIDINEPROPIONIC ACID
序号25
标准文名称环己基甘油
INCI名称英文名称CYCLOHEXYLGLYCEROL
备案人株式会社ADEKA
备案日期20220818
序号26
标准文名称聚氨酯34
INCI名称英文名称POLYURETHANE34
序号27
标准文名称聚氨酯48
INCI名称英文名称POLYURETHANE48
序号28
标准文名称补骨脂酚
INCI名称英文名称BAKUCHIOL
使用目的皮肤保护剂肤感调节剂保湿剂抗氧化剂
备案人赛胜公司
备案日期20220826
序号29
标准文名称聚乳酸
INCI名称英文名称POLYLACTIC ACID
使用目的成膜剂磨砂剂乳化稳定剂乳化剂
备案人LX HAUSYS株式会社
备案日期20220905
序号30
标准文名称酵母菌珍珠发酵溶胞物滤液
INCI名称英文名称SACCHAROMYCESPEARL FERMENT LYSATE FILTRATE
备案人浙江欧诗漫集团德清生物科技有限公司
序号31
标准文名称醋酸杆菌乳酸杆菌酵母菌茶CAMELLIA SINENSIS叶提取物蔗糖发酵物滤液
INCI名称英文名称ACETOBACTERLACTOBACILLUSSACCHAROMYCESCAMELLIA SINENSIS LEAF EXTRACTSUCROSE FERMENT FILTRATE
备案编号妆原备字030
备案人仙婷广州科技研发有限公司
序号32
标准文名称聚硅氧烷季铵盐26
INCI名称英文名称SILICONE QUATERNIUM26
备案编号妆原备字031
序号33
标准文名称棕榈酰二肽18
INCI名称英文名称PALMITOYL DIPEPTIDE18
备案人日化学株式会社
序号34
标准文名称双二异丙醇胺PG丙基聚二甲基硅氧烷双异丁基PEG14聚物
INCI名称英文名称BISDIISOPROPANOLAMINOPGPROPYL DIMETHICONEBISISOBUTYL PEG14 COPOLYMER
备案日期20220920
序号35
标准文名称月桂酰肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺
INCI名称英文名称LAUROYLMYRISTOYL METHYL GLUCAMIDE
备案编号妆原备字034
使用目的柔顺剂起泡剂肤感调节剂发用调理剂清洁剂
备案日期20221009
序号36
标准文名称水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠
INCI名称英文名称SODIUM HYDROLYZED POTATO STARCH DODECENYLSUCCINATE
使用目的起泡剂
备案人诺力昂表面化学有限责任公司
备案日期20221013
序号37
标准文名称山芙蓉根茎提取物
INCI名称英文名称HIBISCUS TAIWANENSIS ROOTSTEM EXTRACT
备案人嘉文丽福建化妆品有限公司
备案日期20221017
序号38
标准文名称全氟丁基乙基硬脂基聚二甲基硅氧烷
INCI名称英文名称PERFLUOROBUTYLETHYL STEARYL DIMETHICONE
使用目的发用定型剂保湿剂分散剂
备案人埃肯有机硅上海有限公司
备案日期20221028
序号39
标准文名称蝉花菌丝体提取物
INCI名称英文名称CORDYCEPS CICADAE MYCELIUM EXTRACT
备案编号妆原备字038
备案人上海葡萄王企业有限公司
备案日期20221107
序号40
标准文名称南极磷虾油
INCI名称英文名称EUPHAUSIA SUPERBA 0IL
备案人冠生物科技珲春有限公司
备案日期20221104
序号41
标准文名称驴乳粉
INCI名称英文名称DONKEY MILK POWDER
使用目的收敛剂
序号42
标准文名称燕窝肽
INCI名称英文名称SWIFTLET NEST PEPTIDE
备案人厦门市燕之屋丝浓食品有限公司
序号43
标准文名称烟酰四肽30
INCI名称英文名称NICOTINOYL TETRAPEPTIDE30
备案日期20221229
序号44
标准文名称驴油
INCI名称英文名称DONKEY OIL
序号45
标准文名称壬二酸单酰胺丙基二甲胺
INCI名称英文名称AZELAMIDOPROPYL DIMETHYL AMINE
备案人新钰生技股份有限公司
序号46
标准文名称二氢燕麦生物碱D钾
备案人福州碧昂缇生物科技有限公司
备案日期20230106
序号47
标准文名称水解α葡聚糖多糖
备案日期20230107
序号48
标准文名称氢化法尼烯
INCI名称英文名称HYDROGENATED FARNESENE
使用目的润肤剂溶剂
备案人艾普丽华有限责任公司
备案日期20230227
序号49
标准文名称阿西曲普
INCI名称英文名称ASIVATREP
备案编号妆原备字007
备案人株式会社爱茉莉太洋
备案日期20230303
序号50
标准文名称咖啡酰六肽9
INCI名称英文名称CAFFEOYL HEXAPEPTIDE9
序号51
标准文名称乙酰基六肽95酰胺
INCI名称英文名称ACETYL HEXAPEPTIDE95 AMIDE
备案编号妆原备字009
序号52
标准文名称芋螺肽
INCI名称英文名称MUCONOTOXIN CNIIIC
备案日期20230404
序号53
标准文名称羧癸基三硅氧烷
INCI名称英文名称CARBOXYDECYL TRISILOXANE
备案编号妆原备字011
使用目的肤感调节剂乳化剂
备案日期20230406
序号54
标准文名称α葡聚糖多糖
INCI名称英文名称ALPHAGLUCAN POLYSACCHARIDE
使用目的成膜剂磨砂剂助滑剂粘合剂吸收剂角质剥落剂
备案日期20230407
序号55
标准文名称卧菊三七GYNURA PROCUMBENS提取物
INCI名称英文名称GYNURA PROCUMBENS EXTRACT
备案编号妆原备字013
备案人温州古木生物科技有限公司
序号56
标准文名称羟基甲氧基苯基癸酮
INCI名称英文名称HYDROXYMETHOXYPHENYL DECANONE
备案人德之馨香精香料南通有限公司
序号57
标准文名称己基琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物
INCI名称英文名称HEXYLSUCCINYL DIMETHICONE CROSSPOLYMER
使用目的成膜剂肤感调节剂增稠剂乳化稳定剂
备案日期20230510
序号58
标准文名称乙酰基肌肽
INCI名称英文名称ACETYL CARNOSINE
备案人深圳瑞德林生物技术有限公司
序号59
标准文名称冰叶日花MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM愈伤组织提取物
INCI名称英文名称MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM CALLUS EXTRACT
序号60
标准文名称桦褐孔菌白桦树汁发酵物滤液
INCI名称英文名称FUSCOPORIA OBLIQUA BETULA ALBA JUICE FERMENT
备案人养生堂安吉化妆品有限公司
备案日期20230517
序号61
标准文名称生育酚视黄酸酯
INCI名称英文名称TOCOPHERYL RETINOATE
备案人上海克琴科技有限公司
备案日期20230518
序号62
标准文名称丙烯酸 TEA盐 丙烯酰二甲基牛磺酸TEA盐聚物
INCI名称英文名称TEAACRYLATETEAACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER
使用目的成膜剂粘合剂增稠剂
备案人广州百孚润化工有限公司
备案日期20230522
序号63
标准文名称大叶冬青ILEX LATIFOLIA叶提取物
备案人广州汉方医学生物科技有限公司
备案日期20230530
序号64
标准文名称乙基聚甲基硅氧烷
INCI名称英文名称ETHYL METHICONE
使用目的润肤剂
备案日期20230614
序号65
标准文名称环肽161
INCI名称英文名称CYCLOPEPTIDE161
备案人浙江湃肽生物股份有限公司
序号66
标准文名称三肽105
INCI名称英文名称TRIPEPTIDE105
序号67
标准文名称半乳甘露聚糖
INCI名称英文名称GALACTOMANNAN
备案人北京瓜尔润科技股份有限公司
备案日期20230710
序号68
标准文名称球药隔重楼PARIS FARGESII根茎提取物
INCI名称英文名称PARIS FARGESII RHIZOME EXTRACT
备案编号妆原备字026
备案人云南白药集团上海科技有限公司
序号69
标准文名称乙酸丙酸纤维素
INCI名称英文名称CELLULOSE ACETATE PROPIONATE
备案人伊士曼化工公司
序号70
标准文名称香露兜叶提取物
INCI名称英文名称PANDANUS AMARYLLIFOLIUS LEAF EXTRACT
备案人广芭薇生物科技股份有限公司
备案日期20230725
序号71
标准文名称水龙LUDWIGIA ADSCENDENS提取物
INCI名称英文名称LUDWIGIA ADSCENDENS EXTRACT
备案人云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司
备案日期20230726
序号72
标准文名称吡咯并喹啉醌二钠盐
INCI名称英文名称PYRROLOQUINOLINE QUINONE DISODIUM PQQSALT
备案编号妆原备字03
备案日期20230802
序号73
标准文名称双歧杆菌乳酸杆菌大豆籽提取物发酵物滤液
INCI名称英文名称BIFIDOBACTERIUMLACTOBACILLUSSOYBEAN SEED EXTRACT FERMENT FILTRATE
使用目的皮肤保护剂控油剂
备案人广州逸仙电子商有限公司
备案日期20230921
序号74
标准文名称天山雪莲细胞培养物
INCI名称英文名称CELL CULTURE OF SAUSSUREA INVOLUCRATE
备案人安赛搏重庆生物技术有限公司
备案日期20230925
序号76
标准文名称裂褶菌SCHIZOPHYLLUM COMMUNE菌丝体发酵物提取物
INCI名称英文名称SCHIZOPHYLLUM COMMUNE MYCELIUM FERMENT EXTRACT
备案人浙江立生物科技有限公司
备案日期20230927
序号77
标准文名称尿石素A
INCI名称英文名称UROLITHIN A
使用目的抗皱剂
备案人阿马森提斯
序号78
标准文名称宽叶夜香树Cestrum Latifolium叶提取物
INCI名称英文名称CESTRUM LATIFOLIUM LEAF EXTRACT
备案人巴斯夫有限公司
序号79
标准文名称阿胶粉
INCI名称英文名称ASINI CORII COLLA POWDER
备案日期20231017
序号80
标准文名称乙酰基八肽1
INCI名称英文名称ACETYL OCTAPEPTIDE1
备案人常州市智态生创科技有限公司
备案日期20231018
序号81
标准文名称维生素K2
INCI名称英文名称VITAMIN K2
备案人南京盛德百泰生物科技有限公司
序号82
标准文名称黑参提取物
INCI名称英文名称BLACK GINSENG EXTRACT
使用目的抗皱剂皮肤保护剂
依据化妆品监督管理条例以下简称条例化妆品注册备案管理办法以下简称办法和化妆品新原料注册备案资料管理规定以下简称规定,收集整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。
答根据条例规定,在我境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
应当注意的是,只有原料预期的使用方法使用部位使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合条例对化妆品使用方法的描述,即涂擦喷洒或者其他类似方法,或者该原料的使用部位使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时,根据规定要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观准确地描述新原料的性状特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性真实性准确性完整性和可追溯性负责。
答符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料
1.收录于已使用化妆品原料目录2021年版的原料。化妆品注册人备案人在选用该目录原料时,应当符合家有关法律法规强制性家标准技术规范的相关要求,并承担品质量安全责任。如需超最高历史使用量使用时,应按照化妆品安全评估技术导则的程序和要求证明其安全性。
2.包含于已使用类别原料的具体原料。如目录已收载了类别原料胶原,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺源如动物组织提取基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原III型胶原等。此外,已使用化妆品原料目录2021版收录的 某某植物提取物原料,例如人参提取物表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报人参汁或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
3.化妆品安全技术规范已规定为禁用组分的原料。如人的细胞组织或人源品;抗组胺药物;激素类物质等。
4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有激活细胞再生细胞降低伤口部位的色素沉积促愈合作用促进重金属外排 等具有医疗作用的原料。
答根据条例规定,家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过药品监督管理部门在线政服台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性科学性充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的成功获得批准备案的说法。
根据条例办法规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人备案人应当同时暂停或者停止生经营使用该新原料的化妆品。
答根据条例办法规定,化妆品新原料注册人备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照规定要求收集整理新原料使用相关信息资料,编制化妆品新原料安全监测年度报告,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人备案人发现新原料使用过程存在办法规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照规定要求编制化妆品新原料安全风险控制报告,通过信息服台向技术审评机构提交。
答根据条例规定,具有防腐防晒着色染发祛斑美白功能的化妆品新原料,经药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照规定要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照规定要求向家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生。此种行为一经查实,将依照条例第五十九条第三项的规定进行处罚。
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编辑李锦聪